Casodex 36

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CASODEX IDENTIFICACIÓN DU MEDICAMENTO Formes y presentaciones enrobé comprimé. 30 COMPRIMES sous plaquettes thermoformées (PVC / aluminio) COMPOSICIÓN La bicalutamida 50,00 mg par comprimé. Excipientes: lactosa monohidrato, sodique carboxyméthyiamidon, povidona, estearato de magnesio. ENROBAGE. hipromelosa, magrocol 300, dioxyde de titane. CLASSE PHAMACOTHERAPEUTIQUE ANTIANDROGENES, Código ATC. L02BB03 (L. et Antinéoplasiques immunomodulateurs). INDICACIONES • El cáncer de la próstata métastase: El cáncer de la próstata métastase en asociación une una castración médicale ou chirurgicale. • El cáncer de la próstata localement avancé: Traitement du cáncer de la próstata no métastase au Stade localement Avance, en adyuvante a la Radical prostatectomie ou a la radiothérapie. Le relación Bénéfice / subido de tono du Traitement par n'est pas Casodex favorables chez les pacientes atteints de Tumeurs lugares T1T2. Posologie ET D'MODO DE ADMINISTRACIÓN - El cáncer de la próstata métastase: - Chez l'homme adulte, y compris le sujet la edad, la ONU comprimé de 50 mg par jour, a commencer avec la castración médicale ou chirurgicale. - El cáncer de la próstata localement avancé: - Chez l'homme adulte, y compris le sujet la edad, trois comprimés de 50 mg par jour. Il est actuellement recommandé de traiter 5 años. - En cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. En cas d'insuffisance hépatique modérée a una grave, la acumulación de junio peut être observée. Contre-INDICACIONES - Femmes. - Enfants. - Los pacientes ayant une réaction manifeste d'au hypersensibilité Casodex. - Antécédent d'atteinte hépatique liée a la prise de bicalutamida. - Insuffisance hépatique severa. MISES En Garde et d'emploi PRECAUCIONES • En razón de la présence de lactosa, ce médicament est contre-indiqué En cas de galactosemia congénitale, de síndrome de mala absorción de glucosa du et du galactosa ou de déficit en lactasa. • Un contrôle des transaminasas doit être pratiqué avant la puesta en route du Traitement. El enfermo sueros Informe de la nécessité d'avertir immédiatement le médecin traitant en cas d'aparición de Symptômes ou faire de Signes pouvant suspecter une atteinte hépatique. Ce contrôle devra de ser REPETE périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l'activité des sérique transaminasas au delà de 3 veces la limite Superior de la normale doit faire arrêter le Traitement. CONDUITE ET UTILIZACIÓN DE MÁQUINAS Il n'est pas d'attendu impacto de Casodex 50 mg sur l'aptitud a conduire des Véhicules et à utiliser des machines. INTERACCIONES • Les études in vitro ONT Montré que l'enantiómero (R) de la ONU Casodex était inhibiteur du citocromo CYP 3A4 et à un degré moindre des citocromos CYP 2C9, 2C19 y 2D6. • Los anticoagulantes de tipo coumarinique. en razón de la fuerte PROTEINES de enlace aux plasmatiques, la interacción de junio de tipo compétitif a été observée in vitro avec la warfarina. Il est recommandé de Controler régulièrement les pruebas de coagulación y de Réduire, le cas échéant, LA posologie de l'lors du anticoagulantes Traitement par Casodex. EFFETS indésirables Effets observa au cours du Traitement du c l cáncer de la próstata no métastase au stade localement Avance. en adyuvante a la prostatectomie Radical ou a la radiothérapie. Les Proprietes pharmacologiques du bicalutamida sont Responsables de certains effets indésirables observa. Parmi ceux-ci. • Très fréquemment (10%). Ginecomastia et sensibilité mamaria. la Mayoría des pacientes ayant du reçu Casodex (150 mg / día) a été concernée par problème ce. L'expérience clinique Montre Que ces effets ont été Juges SEVERAS chez 5% des los pacientes. La Ginecomastia peut à l'arrêt du Traitement se maintenir chez certains pacientes en particulier après prolongé Traitement ONU. • Fréquemment (1%). Nausées. - Peu fréquemment (1%). Douleurs abdominales, depresión, dyspepsie et hématurie. Effets observa au cours du Traitement du cáncer de la próstata métastase: • en rapport avec les Propriétés pharmacologiques. - Bouffées de chaleur, prurito, - sensibilité mamaria Ginecomastia et qui peuvent de ser réduites du fait de la castración associée, - asthénie, diarrhees, nausées et vomissements. • Lors du Traitement par l'asociación Casodex - análogo de la LHRH, les effets suivants ont été dans les observa études cliniques (dans más de 1% des cas) sans qu'une relación de causa a effet n'Ait pu être établie sachant Que certains de ces effets sont habituellement observa chez les sujets edades. - Tracto digestivo (anorexie, sèche bouche, dyspepsie, flatulencias, estreñimiento). - Système nerveux central (insomnie, somnolencia, vertige, baisse de la libido). - Système respiratoire (dyspnée). - Appareil urogenital (impuissance, nycturie). - Cutané (alopécie, erupción, Sueurs). - Nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème circunvalación, ganar ou perte de poids). - autres. douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées. • Des aumentos de las transaminasas des ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques formes cas de ictériques et d'Hépatites SEVERAS ont été notifica (voir Mises en garde Y PRECAUCIONES d'emploi. SURDOSAGE Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. En l'ausencia d'antídoto, le Traitement devra de ser symptomatique. En razón de la fuerte enlace de Casodex aux Proteínas plasmatiques et de son métabolisme, la dialyse n'est pas appropriée. PHARMACODYNAMIE Casodex est un anti-androgène no stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne. Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l'activité des andrógenos. Au clinique plan, Sentencia y suspensión de Casodex peut entraîner ONU síndrome de retrait chez certains pacientes. Dans le cadre de l'analizar globale de l'étude sur portante 8113 pacientes traités verter el cáncer de la ONU de la próstata no métastase, localisé ou localement Avance, Casodex (150 mg / día) una disminución Montré une du risque de progresión clinique et biologique ( du progresión PSA) et une disminución de l'incidencia de metástasis osseuses en comparaison au placebo mais aucune différence sur la survie globale n'a été observée. Concernant la survie globale, chez les pacientes au Stade localement avancé ONU bénéfice significatif a été observé verter ceux recevant Casodex (150 mg / nuestra) en adyuvante a la radiothérapie (HR = 0,65; IC del 95% [0,44 - 0, 95]). Aucune différence de survie globale n'a été observée chez les pacientes recevant Casodex (150 mgj / nuestra) en adyuvante a la prostatectomie Radical (HR = 1,09; IC del 95% [0,85 - 1,39]). Cependant le relación beneficio / subido de tono d'un Traitement par de Casodex n'est pas favorables chez les pacientes atteints de Tumeurs lugares T1T2. Casodex est racémique ONU dont l'activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l'enantiómero (R). PHARMACOCINETIQUE Casodex est bien absorbé, après orale administración. La prise de nourriture n'a entraine aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité. L'enantiómero (S) de Elimine est beaucoup plus rapidement que l'enantiómero (R), no haga la demi-vie d'plasmatique élimination est d'environ une semaine. Après répétée administración orale (50 mg / día), la meseta au plasmatique concentración est de l'ordre de 9 mg / ml corresponsal à une la concentración ambiental 10 veces supérieure à celle obtenue après une premio único. Au meseta plasmatique de concentración de la forme (R) représente 99% des deux enantiómeros circulants. Les paramètres pharmacocinétiques de l'enantiómero (R) ne sont pas modifica par l'âge, l'insuffisance rénale, et l'insuffisance hépatique légère a modérée. En cas d'insuffisance hépatique severa, l'est élimination ralentie. Casodex est fortement lié aux Proteínas plasmatiques et est essentiellement metabolizar la par voie hépatique (oxidación et glycuroconjugaison). Ses metabolitos sont éliminés voies par rénale et biliaire en proporciones approximativement égales. Dans une étude Clinique, la moyenne concentración de bicalutamida R dans le liquide seminal des hommes recevant Casodex (150 mg / día) était de 4,9 microgramos / ml. La quantité de bicalutamida potentiellement délivrée au féminin partenaire colgante de l'acte sexuel est faible et de l'ordre de 0,3 microgramos / kg. Ceci est en dessous du Seuil pouvant entraîner des modificaciones chez les descendientes d'animaux de laboratoire. Voir aussi: